Il Consiglio dell’Unione Europea ha adottato definitivamente la direttiva relativa alla lotta ai farmaci contraffatti, ma il nostro Paese posticipa l’attuazione di questo nuovo sistema contro la contraffazione e se ne riparlerà tra sei anni!

La contraffazione dei farmaci è un fenomeno in allarmante aumento per la sempre maggiore diffusione di medicinali che contengono sostanze di qualità scadente o ingredienti nel dosaggio sbagliato. Ed aumenta il quantitativo di farmaci commercializzati che sono privi di principi attivi: una minaccia inconsapevole che mette a serio rischio la salute pubblica e che alimenta un mercato illecito stimato tra i 55 e i 160 miliardi di euro, dietro al quale si nasconde la criminalità organizzata.
La Direttiva, in particolare, introduce dispositivi di sicurezza e misure di tracciabilità per garantire l’autenticità e l’identificazione delle singole confezioni. Le misure di sicurezza verranno applicate a tutti i medicinali soggetti a prescrizione, salvo che successivamente ne sia escluso qualsiasi rischio di contraffazione.

Soprattutto, nuove disposizioni riguardano la vendita di medicinali tramite Internet, principale canale di immissione di farmaci contraffatti nel mercato europeo. È stato previsto che le farmacie on-line, negli Stati membri in cui sono consentite, debbano ottenere un’autorizzazione speciale per poter operare. In tal senso, i relativi siti dovranno dotarsi di un logo comune riconoscibile in tutta l’Unione Europea ed essere collegati ad un sito centrale nazionale. Ciò non implica alcuna legittimazione europea alla vendita on-line, poiché si specifica che la scelta di autorizzare le farmacie a questo tipo di vendita è esclusivamente di competenza nazionale.

La Direttiva è in attesa di pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea e dovrà essere recepita dagli Stati membri entro 18 mesi dalla pubblicazione stessa. Però, come dicevamo, l’Italia (unitamente al Belgio e alla Grecia) ha chiesto di avvalersi della facoltà, prevista dalla direttiva, di non far parte del gruppo di testa degli Stati che dovranno garantire a tutte le farmacie l’implementazione del sistema anticontraffazione entro 3 anni. Nel nostro Paese l’obbligo per ogni farmacia di tracciare tutti i farmaci dispensati ai pazienti scatterà solo tra sei anni.