Entrerà in vigore a partire dal 9 febbraio 2019 il nuovo sistema europeo di etichette anticontraffazione dei farmaci basato su un sistema di verifica tramite Datamatrix in due dimensioni ed è essenziale che tutti i produttori italiani si adeguino alle norme europee per quanto riguarda il confezionamento per l’esportazione. Il sistema si baserà su codice bidimensionale Datamatrix 2D, contenente non solo il seriale e l’identificativo del prodotto, ma anche il numero del lotto e la data di scadenza. Sono previsti poi anche sistemi fisici antimanomissione.
Lo ricorda Federfarma che specifica inoltre che l’Italia godrà di una deroga nell’applicazione della nuova normativa europea sino al 2025 in quanto il modello nazionale di controllo contraffazione è assolutamente all’avanguardia, nettamente più avanzato di quanto non accada negli altri Stati comunitari. Ciononostante i produttori che vogliono esportare i propri farmaci dovranno riportare sulla confezione anche il codice Datamatrix per permetter la circolazione dei medicinali fuori dai confini nazionali.
Il sistema anticontraffazione italiano è più avanzato: ci vorrà qualche anno all’Unione per adeguarsi
«L’obiettivo delle direttive Europee – spiega Domenico di Giorgio, il direttore dell’Ufficio Qualità Prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico dell’Aifa, l’agenzia per il farmaco – è quello di creare un sistema unico e di armonizzare quanto avviene negli Stati Membri: e certamente in questo settore l’Italia è da tutti considerata un modello. Grazie al “sistema bollino” e ai sistemi di cooperazione tra amministrazioni e associazioni attivi da oltre dieci anni, in Italia a oggi non si sono mai verificati casi di infiltrazione di prodotti contraffatti nei canali ufficiali di distribuzione, al contrario di altri Paesi».
La deroga concessa all’Italia nell’applicazione del sistema comunitario, permetterà all’attuale normativa nazionale di inserirsi in un momento in cui ci sarà stata una maggiore maturazione del sistema europeo.
