”Un sistema di controlli ispettivi per tutti gli impianti (domestici ed esteri) che realizzano principi attivi e farmaci venduti sul territorio nazionale”: questa la richiesta per far fronte al fenomeno dilagante della contraffazione del farmaco avanzata da Aschimfarma, Associazione nazionale produttori principi attivi e intermedi per l’industria farmaceutica, che fa parte di Federchimica.
Un meccanismo, il GDUFA (Servizio a pagamento per il mercato dei farmaci generici), che già la Food&Drug Administration sta sviluppando con successo negli USA, che le imprese sono pronte a sostenere, anche a proprie spese.
La proposta, di indubbio vantaggio per la difesa della salute del cittadino, la lotta alla contraffazione e la tutela della competitività dell’industria europea verso i paesi extra Ue, è stata lanciata nel corso del Forum Aschimfarma 2011: ”La contraffazione delle materie prime farmaceutiche”, svoltosi a Roma. ”I vantaggi derivanti dall’introduzione di questo nuova struttura ispettiva sono innegabili – ha dichiarato Gian Mario Baccalini, Presidente di Aschimfarma – per garantire sicurezza ai cittadini nell’uso dei farmaci generici e all’industria tempi certi e più accelerati per le ispezioni e la registrazione dei dossier. Per questa ragione chiediamo di avviare un tavolo operativo tra Autorità e imprese affinché, a livello europeo, si perseguano iniziative finalizzate ad implementare un sistema ”a pagamento” sul tipo di quello americano”.
La questione è calda e lo diventerà sempre di più nei prossimi 18 mesi, durante i quali i Paesi membri dovranno recepire la Direttiva sulla contraffazione dei farmaci per uso umano, pubblicata lo scorso 1° luglio, che non assicura che i principi attivi utilizzati in Europa siano conformi alle Buone norme di fabbricazione: mancano infatti le ispezioni obbligatorie delle autorità regolatorie ai siti produttivi extra Ue.
