Ma sarà battaglia sui brevetti farmaceutici e la diffusione dei preparati cosiddetti ‘generici’

La Commissione Europea ha presentato una proposta di revisione della legislazione farmaceutica che comprende due proposte legislative, una nuova direttiva e un nuovo regolamento, che costituiscono il quadro normativo dell’UE per tutti i medicinali, compresi quelli per le malattie rare e quelli pediatrici.
Tra i punti chiave della proposta, due le criticità che le aziende dei farmaci fuori brevetto sperano possano essere modificate alla luce della stesura definitiva dei testi da parte del Parlamento e del Consiglio: la proposta per una nuova modulazione della protezione offerta dalla cosiddetta esclusività dei dati, che potrebbe arrivare fino ad un massimo di 12 anni contro gli attuali 11; e il voucher di esclusività trasferibile, che garantirebbe un vantaggio di tutela dati all’azienda che immetta un nuovo antimicrobico sul mercato, da utilizzare su un altro farmaco del proprio listino.
Elisabeth Stampa, presidente di Medicines for Europe, l’associazione europea dei produttori di generici, biosimilari e value added medicines ha commentato la proposta della Commissione sottolineando che: «Manca ancora una strategia industriale orientata a rafforzare il settore europeo dei farmaci fuori brevetto e a migliorare l’autonomia strategica dell’Unione nel settore sanitario, ma siamo pronti a lavorare con il Parlamento europeo e gli Stati membri per rendere l’accesso ai farmaci equo e tempestivo e per garantire la sicurezza dell’approvvigionamento nella catena produttiva una realtà in Europa».
EGUALIA condivide le preoccupazioni espresse da Medicines for Europe su queste tematiche ma esprime anche l’apprezzamento per le altre misure che dovrebbero figurare nella stesura definitiva della nuova legislazione farmaceutica europea, a partire dalla reale applicabilità della Bolar Clause, per consentire l’immissione in commercio di generici e biosimilari per il lancio il primo giorno dopo la scadenza del brevetto. Desta invece molta perplessità la tempistica per la segnalazione delle interruzioni temporanee o definitive di fornitura (carenze) dei medicinali che la Commissione immagina in non meno di 6 mesi.

2 maggio 2023